NexGard Spectra Chewable 3 Comprimés pour Chiens prévention de la dirofilariose / Antiparasitaire / vermifuge pour chiens 3 comprimés VERSION EUROPÉENNE

DONNÉES CLINIQUES

Espèces cibles : chiens

Indications d'utilisation, en précisant les espèces cibles

Pour le traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chiens lorsque la prévention de la dirofilariose cardiaque et/ou le traitement contre les infestations par les nématodes gastro-intestinaux sont également indiqués.

Traitement des infestations par les puces ( Ctenocephalides felis et C. canis ) chez le chien pendant 5 semaines. Traitement des infestations par les tiques ( Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ) chez le chien pendant 4 semaines.

Les puces et les tiques doivent être attachées à l’hôte et commencer le processus d’alimentation pour être exposées à la substance active.

Traitement des infestations par des nématodes gastro-intestinaux adultes des espèces suivantes : vers ronds ( Toxocara canis et Toxocara leonina ), ankylostomes ( Ancyclostoma caninum et Ancyclostoma braziliense ) et trichocéphales ( Trichuris vulpis ).

Prévention de la dirofilariose cardiaque ( stade larvaire de Dirofilaria immitis ) si administré mensuellement.

Contre-indications : Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

 Précautions particulières pour chaque espèce cible

Les parasites doivent commencer à se nourrir de l’hôte pour être exposés à l’afoxolaner ; par conséquent, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être exclu.

Une résistance parasitaire à une certaine classe de médicaments antiparasitaires peut se développer suite à l'utilisation fréquente d'un composé de cette classe. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur une évaluation au cas par cas et sur des informations épidémiologiques locales sur la sensibilité actuelle de l'espèce cible afin de limiter la possibilité d'une sélection future de résistance.

Le maintien de l'efficacité des lactones macrocycliques est essentiel dans la lutte contre Dirofilaria immitis . Afin de minimiser le risque de sélection de résistance, il est recommandé de tester les chiens à la fois pour les antigènes circulants et les microfilaires sanguines au début de chaque période de traitement préventif.

Seuls les animaux négatifs doivent être traités

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg ne doit être effectué que sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Les chiens vivant dans des zones où la dirofilariose cardiovasculaire est endémique doivent être soumis à un test de dépistage d'infestation par des vers du cœur adultes avant l'administration de NEXGARD SPECTRA. Les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide au choix du vétérinaire pour éliminer les vers du cœur adultes. NEXGARD SPECTRA n'est pas indiqué pour l'élimination des microfilaires.

La posologie recommandée doit être strictement respectée dans le cas des chiens de race Collie ou d'autres races apparentées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

• Ce produit peut provoquer des troubles gastro-intestinaux en cas d'ingestion.
• Conserver les comprimés dans les plaquettes thermoformées et la plaquette thermoformée dans la boîte jusqu'à utilisation.
• En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
• Se laver les mains après utilisation.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les essais cliniques, aucun effet indésirable grave n'a été attribué à l'association d'afoxolaner et de milbémycine oxime. Des réactions peu fréquentes telles que : vomissements, diarrhée, léthargie, anorexie et prurit ont été observées. Ces réactions se sont généralement résolues d'elles-mêmes et ont été de courte durée.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

- Très fréquent (plus d'un animal sur 10 présentant des effets indésirables pendant le traitement)

- Fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux)

- Peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux)

- Rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux)

- Très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux, y compris les cas isolés).

Utiliser pendant la gestation, la lactation ou pendant la période de ponte

Les études de laboratoire réalisées sur des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur la capacité de reproduction des mâles ou des femelles. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation ni chez les chiennes reproductrices. A utiliser conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire.

Interactions avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions

L'oxime de milbémycine est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp), elle peut donc interagir avec d'autres substrats de la P-gp (par exemple, la digoxine, la doxorubicine) ou d'autres lactones macrocycliques. Par conséquent, un traitement concomitant avec d'autres substrats de la P-gp peut entraîner une toxicité accrue.

Quantités à administrer et voie d'administration

Pour administration orale.

Dosage:

Le produit doit être administré à une dose de 2,50-5,36 mg/kg d'afoxolaner et de 0,50-1,07 mg/kg de poids corporel de milbémycine oxime selon le tableau suivant :

Poids du chien (kg)	La concentration et le nombre de comprimés à croquer à administrer
	SPECTRES NEXGARD 9 mg/2 mg	SPECTRES NEXGARD 19 mg/4 mg	SPECTRES NEXGARD 38 mg/8 mg	SPECTRES NEXGARD 75 mg/15 mg	SPECTRES NEXGARD 150 mg/30 mg
2-3,5	1
>3,5-7,5		1
>7,5-15			1
>15-30				1
>30-60					1

Pour les chiens de plus de 60 kg de poids corporel, la combinaison nécessaire de comprimés à croquer sera utilisée

Mode d'administration :

Les comprimés sont à croquer et leur goût est agréable pour la plupart des chiens. Si le chien n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.

Schéma de traitement :

Le plan de traitement doit être basé sur le diagnostic vétérinaire et la situation épidémiologique locale.

NEXGARD SPECTRA peut être utilisé comme traitement préventif saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement du traitement par un produit monovalent agissant uniquement contre les puces et les tiques) chez les chiens co-infestés par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace contre les nématodes gastro-intestinaux. Après avoir traité les infestations par les nématodes, le traitement contre les infestations par les puces et les tiques peut être poursuivi en appliquant le produit monovalent.

Maladie : Dirofilariose cardiaque :

NEXGARD SPECTRA tue les larves de Dirofilaria immitis dans le mois suivant leur transmission par les moustiques. Le produit doit donc être administré à intervalles mensuels réguliers pendant toute la période de prédisposition aux vecteurs, à partir d'un mois après la première exposition aux moustiques. Le traitement doit être poursuivi jusqu'au mois suivant la dernière exposition aux moustiques. Afin d'établir une routine de traitement, il est recommandé d'administrer le traitement le même jour du mois.

En cas de remplacement d’un autre produit de prévention de la dirofilariose cardiaque, le premier traitement avec NEXGARD SPECTRA doit commencer le jour où le médicament précédent était dû.

Les chiens qui vivent ou ont voyagé dans une région où sévit la dirofilariose cardiaque peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique n'a été établi contre les vers du cœur adultes de Dirofilaria immitis . Il est donc recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus vivant dans des zones où la dirofilariose est endémique soient testés pour une infestation par des vers du cœur adultes avant d'être traités avec un produit de prévention de la dirofilariose.

 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), selon le cas

Aucune réaction indésirable n’a été observée chez les chiots en bonne santé âgés de plus de 8 semaines après 6 traitements avec 5 fois la dose maximale.

 Temps d'attente : Non applicable.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, endectocides, associations de milbémycine.

Code vétérinaire ATC : QP54AB51

 

Propriétés pharmacodynamiques

Afoxolaner :

L'afoxolaner est un insecticide et acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.

L'afoxolaner agit en interagissant avec les canaux ioniques chlorure, principalement ceux qui ont un site de liaison pour le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi les transferts pré- et post-synaptiques des ions chlorure à travers la membrane cellulaire. Il en résulte une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort des insectes et des acariens. La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères est une conséquence de la sensibilité caractéristique des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.

Afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre les espèces de tiques telles que Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Amblyomma americanum et Haemaphysalis longicornis.

Le produit tue les puces avant qu'elles ne pondent leurs œufs et évite ainsi la contamination de la maison. Il peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces (DAPP).

Milbémycine oxime :

L'oxime de milbémycine est un endectocide antiparasitaire qui appartient au groupe des lactones macrocycliques. L'oxime de milbémycine est le mélange de milbémycine A ₄ et de milbémycine A ₃ (dans un rapport de 20:80 pour A ₃ :A ₄ ). Elle est isolée de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus .

L'oxime de milbémycine agit en perturbant la neurotransmission activée par le glutamate chez les invertébrés. L'oxime de milbémycine augmente la perméabilité membranaire des nématodes et des insectes aux ions chlorure via les canaux ioniques chlorure dépendants du glutamate (liés aux récepteurs GABA et glycine chez les vertébrés).

Cela conduit à une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire ainsi qu’à la paralysie et à la mort des parasites.

Particularités pharmacocinétiques

L'afoxolaner est très rapidement absorbé par voie systémique. La biodisponibilité absolue obtenue était de 88 %. La valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale (C _max ) était de 1822 ± 165 ng/ml, 2 à 4 heures (T _max ) après une dose de 2,5 mg/kg d'afoxolaner.

Le volume de distribution de l'afoxolaner au niveau tissulaire est de 2,6 ± 0,6 l/kg et la valeur de clairance est de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La demi-vie est d'environ 2 semaines chez le chien.

Français Les concentrations plasmatiques de milbémycine oxime augmentent rapidement au cours des 1 à 2 premières heures (T _max ), indiquant une absorption rapide à partir du comprimé. La biodisponibilité absolue obtenue était de 81 % pour le facteur A ₃ et respectivement de 65 % pour A _4. La valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale (C _max ), après administration orale, était de 1,6 ± 0,4 jour et de 42 ± 11 ng/ml pour A ₃ , 3,3 ± 1,4 jour et de 246 ± 71 ng/ml pour A ₄ .

Le volume de distribution de l'oxime de milbémycine au niveau tissulaire est de 2,7 ± 0,4 et 2,6 ± 0,6 l/kg pour les formes A _{3 et A 4} respectivement. Les deux formes ont une faible valeur de clairance de 75 ± 22 ml/h/kg pour A ₃ et de 41 ± 12 ml/h/kg pour A ₄ .

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

• Amidon de maïs
• Protéine de soja
• Arôme de bœuf mijoté
• Povidone (E1201)
• Macrogol 400
• Macrogol 4000
• Macrogol 15 hydroxystéarate
• Glycérol (E422)
• Triglycérides à chaîne moyenne
• Acide citrique monohydraté (E330)
• Butylhydroxytoluène (E321)

Incompatibilités : Sans objet.

Durée de conservation : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans

 Précautions particulières de conservation : Conserver le blister dans l'emballage secondaire à l'abri de la lumière.