Rumenil 1L // Oxyclozanide // pour bovins

NOM DU PRODUIT
RUMENIL 34 MG/ML

NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml contient :

Substance active:

Oxyclozanide 34,0 mg

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg.

FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable,
suspension lisse et uniforme, blanc foncé à jaune.

Espèces cibles :
Bétail.

Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles :
Traitement de la fasciolose chronique causée par le stade adulte de Fasciola hepatica, sensible à l'oxyclozanide.

Ablation de segments de ténia (Moniezia spp).

Contre-indications :
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières pour chaque espèce ciblée :
À une dose normale, l'oxyclozanide n'est pas actif contre les trématodes immatures présents dans le tissu hépatique. Chez les vaches laitières à haut rendement, une réduction du rendement, parfois de 5 % ou plus, peut survenir pendant environ 48 heures après l'administration. L'effet de cette faible perte peut être minimisé en administrant les doses au bétail, sur une période d'environ une semaine.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Lors de l’utilisation d’un pistolet doseur pour administrer le produit, des précautions doivent être prises pour éviter d’endommager la région pharyngée.
Les effets indésirables sont parfois accrus chez les animaux souffrant de lésions hépatiques sévères et/ou de déshydratation au moment de l’administration.
La condition physique des animaux soumis au traitement doit toujours être respectée, en particulier ceux qui sont en gestation avancée et/ou stressés en raison de conditions météorologiques défavorables, d'une alimentation, d'une manipulation, etc. inadéquates. Ces effets sont parfois renforcés chez les animaux souffrant de lésions hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment de l'administration.
Il faut veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développer une résistance et pourraient finalement conduire à une thérapie inefficace :

- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période prolongée.

- Sous-dosage, qui peut être causé par une sous-estimation du poids corporel, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).

- Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'investigations plus approfondies à l'aide de tests appropriés (par exemple, le test de réduction du nombre d'œufs dans les selles). Si les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un certain anthelminthique, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

À ce jour, aucune résistance à l'oxyclozanide n'a été signalée. L'utilisation du produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, à la ferme) concernant la sensibilité à Fasciola spp. et des recommandations sur la façon de limiter la sélection supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée à grande eau. Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés.
Lavez-vous les mains après utilisation. Portez des gants imperméables pendant l'utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Autres précautions :
L'oxyclozanide est toxique pour l'environnement et les organismes aquatiques. Le risque pour les écosystèmes aquatiques et l'environnement peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'oxyclozanide chez les bovins. Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera encore réduit en gardant les bovins traités à l'écart des cours d'eau pendant 5 jours après le traitement.

Effets indésirables (fréquence et gravité) :
A une dose normale d'oxyclozanide, les bovins peuvent parfois présenter un léger ramollissement des selles, avec une fréquence accrue de défécation et une perte transitoire de l'appétit. Les vaches en lactation, en particulier celles qui ont un rendement élevé, peuvent présenter une réduction du rendement, parfois de 5 % ou plus, pendant environ 48 heures après l'administration. L'effet de cette petite perte peut être minimisé en administrant les doses au bétail, sur une période d'environ une semaine.

Utiliser pendant la gestation, la lactation ou pendant la période de ponte :
Il peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions :
Aucun connu.

Quantités à administrer et voie d’administration :
Administration orale. Agiter avant emploi.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible ; la précision du dispositif de dosage doit être vérifiée. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et dosés en conséquence, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.

Dose en fonction du poids corporel à raison de 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids corporel (bovins).
Bovins : 3 ml pour 10 kg de poids corporel ;

Par exemple:
Dose par poids corporel :

50 kg 15 ml

100 kg 30 ml

150 kg 45 ml

200 kg 60 ml

250 kg 75 ml

300 kg 90 ml

350 kg et plus 105 ml.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), selon le cas.

Les effets d'un surdosage d'oxyclozanide sont possibles : diarrhée, perte d'appétit et perte de poids corporel chez les bovins. Ces effets sont parfois aggravés chez les animaux atteints d'une maladie hépatique grave et/ou d'une déshydratation au moment de l'administration.
À des doses plus élevées, la gravité des signes de toxicité augmente et la mortalité survient à partir de 50 mg/kg de poids corporel.

Temps d'attente :
Bétail:

Viande et abats : 13 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours).

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : anthelminthiques ; oxyclozanide.

Propriétés pharmacodynamiques :
L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanides. Les salicylanides sont des ionophores protoniques, qui agissent comme séparateurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale, perturbant le métabolisme du parasite. La structure chimique des salicylanides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent aux protons de traverser les membranes, notamment la membrane mitochondriale interne.
L'oxyclozanide a une activité helminthique contre le stade adulte de Fasciola hepatica. Son efficacité contre les cestodes se limite à l'élimination des segments de ténia Moniezia.

Caractéristiques pharmacocinétiques :
L'oxyclozanide est absorbé lentement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 11 heures après l'administration. Après administration orale du produit à des bovins à la dose de 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids corporel, les paramètres suivants ont été observés : Cmax de 9,1 ug/ml, t1/2 de 11,3 heures et ASC de 231,0 ug.h/ml. L'excrétion se fait principalement par les fèces, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante (études réalisées uniquement sur des bovins).

Propriétés environnementales :
Les matières fécales contenant de l'oxyclozanide excrétées dans les pâturages par les animaux traités peuvent réduire la quantité d'organismes se nourrissant de fumier qui peuvent affecter la dégradation du fumier. L'oxyclozanide est toxique pour les organismes aquatiques. L'oxyclozanide est persistant dans les sols.

Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de validité :
Durée de validité du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de validité du médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Précautions particulières de conservation :
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets provenant de leur utilisation.
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet provenant de l’utilisation de ces produits doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Ne pas contaminer l'eau et les égouts. Les animaux traités (bovins) ne doivent pas avoir accès aux eaux de surface pendant 5 jours après le traitement, afin d'éviter des effets néfastes sur les organismes aquatiques.

NOM DU PRODUIT
RUMENIL 34 MG/ML

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rumenil 34 mg/ml sospension orale par bovin.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml contient :

Principe actif :

Ossiclozanide 34,0 mg

Excipients:

Métil paraidrossibenzoate (E218) 2,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg.

FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale,
suspension lisse et uniforme, de couleur blanc foncé à jaune.

Espèce de destination :
bovins.

Indications pour l'utilisation, spécifiques à l'espèce de destination :
Traitement des fascioles chroniques causé par le stade adulte de la fasciole hépatique, sensible à l'ossiclozanide.

Rimozione dei segmenti della tenia (Moniezia spp).

Contre-indications :
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité par principe actif ou par un seul utilisateur.

Offres spéciales pour les espèces de destination :
Avec un niveau de dosage normal, l'ossiclozanide n'est pas en mesure de contrôler les tremblements immatériels présents dans le tissu épatique. Lors de la pause du café au lait avec une haute production, vous pouvez vérifier une réduction de la réserve, occasionnellement de 5 % ou plus, vers 48 heures après la distribution. L'effet de cette petite perte peut être minimisé en faisant le dos au meilleur, pendant une période d'environ un mois.

Précautions spéciales pour l'impiego negli animali :
Lorsque vous utilisez un pistolet doseur pour administrer le produit, vous devez prendre des précautions pour éviter tout accident dans la région géographique.
Les réactions opposées sont occasionnellement accentuées par les animaux qui souffraient de graves danni au fegato e/o disidratazione au moment de la gestion.
Dovrà êtrere sempre rispettata la condition physique des animaux sous-traitée, soprattutto celi che si trovano in gravidanza avanzata e/o sotto stress a cause di conditions meteorologiches sfavorivoli, alimentation, manipulation, etc. Ces effets sont occasionnellement renforcés par les animaux qui tombent gravement malades et/ou déshydratés au moment de la gestion.
Il est nécessaire de faire preuve d'une attention particulière pour éviter les conséquences pratiques, ce qui augmente le risque de résistance et peut entraîner une inefficacité thérapeutique :

- Utilisation trop fréquente et répétition des anti-elmintiques de la même classe, pendant une période de temps prolongée.

- Sottodosaggio, qui peut être causé par le sous-dosage du poids corporel, par les erreurs de gestion du produit ou par le manque d'étalonnage de l'appareil de dosage (voir présent).

- Dans certains cas, des experts cliniques en matière de résistance aux antihelminthiques devraient être ultérieurement indagati en utilisant des tests appropriés (par exemple, le test de riduzione della conta delle uova fecali). Si les résultats des tests suggèrent fortement la résistance à un antiparasitaire déterminé, vous devez utiliser un antiparasitaire qui appartient à une autre classe pharmacologique et propose une modalité d'action diversifiée.

Il n'y a pas encore de résistance à l'ossiclozanide. L'utilisation du produit doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, sectorielles) qui protègent la sensibilité à Fasciola spp. Des recommandations visant à limiter la sélection supplémentaire pour la résistance aux anti-helminthes.

Précautions spéciales qui doivent être prises par la personne qui accompagne le vétérinaire médical pour les animaux :
Ne pas manipuler, ne pas fumer lors de la manipulation du produit.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. En cas de contact avec le produit, sciacquare immédiatement la zone intéressée avec de l'eau abondante. Les éléments contaminés doivent être immédiatement retirés.
Lavarsi le mani dopo l'uso Indossare guanti impermeabili durante l'uso.
La personne ayant une sensibilité accrue au principe actif ou à un des experts doit éviter tout contact avec le vétérinaire médical.

Autres précautions :
L'ossiclozanide est toxique pour l'environnement et les organismes aquatiques. Le risque pour les écosystèmes aquatiques et pour l'environnement peut être évité en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'ossiclozanide chez les bovins. Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera ensuite éliminé par les bovins traités pendant 5 jours après le traitement.

Réactions opposées (fréquence et gravité) :
Avec un dosage normal d'ossiclozanide, les bovins peuvent occasionnellement montrer une légère morbidité des selles, avec une fréquence de défécation augmentée et une perte d'appétit transitoire avec une perte de graisse, occasionnellement de 5% ou plus, environ 48 heures après la consommation. . L'effet de cette petite perte peut être minimisé en somme le dos au meilleur, pendant une période d'environ un mois.

Utiliser pendant la grossesse, l'allumage ou pendant la période de dépôt :
peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments ou une autre forme d'interaction :
Aucune connaissance.

Quantité du prestataire et via le prestataire :
Somministrazione orale. Agiter avant l'utilisation.
Afin de garantir la distribution d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé de la manière la plus précise possible ; Il est nécessaire de vérifier l'exactitude du dispositif de dosage. Si les animaux doivent être traités collectivement, anzichés individuellement, ils doivent être raggrégnés en base sur le poids corporel et les doses de conséquence, pour éviter un sottodosaggio ou un sovradosaggio.

Dose dépendante du poids corporel à la dose de 10 mg d'ossiclozanide par kg de poids corporel (bovin).
Bovini : 3 ml pour 10 kg de poids corporel ;

Par exemple :
Dose par poids corporel :

50 kg 15 ml

100 kg 30 ml

150 kg 45 ml

200 kg 60 ml

250 kg 75 ml

300 kg 90 ml

350 kg et plus de 105 ml.

Sovradosaggio (sintomi, procédure d'émergence, antidoti), a seconda dei casi.

Les effets du dosage de l'ossiclozanide peuvent entraîner une diarrhée, une perte d'appétit et une perte de poids corporel chez les bovins. Ces effets sont occasionnellement augmentés sur les animaux avec une grave maladie épatique et/ou une déshydratation au moment de la gestion.
À ce moment-là, la gravité des signes de tossicité augmente et la mortalité est vérifiée à partir de 50 mg/kg de poids corporel.

Temps d'attente :
Bovins :

Viande et organes : 13 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours).

PROPRIÉTÉ PHARMACOLOGIQUE
Groupe pharmaceutique : Antielmintici ; Ossiclozanide.

Propriétés pharmacodynamiques :
l'ossiclozanide est un antihelminthique du groupe des salicilanides. Ils salicilanidi sono ionofori protonici qui agit comme séparateurs spécifiques de la fosforilazione ossidativa mitocondriale, interrompant le métabolisme des parasites. La structure chimique des salicilanides est caractérisée par la présence d'un protone instable. Il s'agit de molécules lipofilaires qui consentent aux protons qui passent à travers la membrane, en particulier à travers la membrane mitocondriale interne.
L'ossiclozanide a une activité physique contre la fasciole hépatique au stade adulte. Son efficacité dans le contrôle de ces éléments est limitée à la suppression des segments de la propriété Moniezia.

Caractéristiques pharmacocinétiques :
l'ossiclozanide vient s'absorber lentement après la prise orale avec des concentrations plasmatiques massives environ 11 heures après la prise. Après administration orale du produit chez les bovins avec une dose de 10 mg d'ossiclozanide par kg de poids corporel, son état est respecté et les paramètres suivants : Cmax de 9,1 ug/ml, t½ de 11,3 ou AUC de 231,0 ug .h. /ml. L'exposition est généralement répandue à travers le feci, ce qui entraîne l'exposition biliaire via l'élimination la plus importante (études individuelles pour les bovins).

Propriétés environnementales :
Les matières fécales contenues dans l'ossiclozanide sécrétées par les animaux traités peuvent éliminer la quantité d'organismes qui, si leur nutrition est sterco, peuvent influencer la dégradation de la sterco. L'ossiclozanide est toxique pour les organismes aquatiques. L'ossiclozanide est persistant dans le sang.

Incompatibilité :
Dans le cadre des études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Période de validité :
Période de validité du médecin vétérinaire agréé pour la vente : 3 ans.
Période de validité du vétérinaire médical après la première ouverture de la déclaration initiale : 1 an.

Précautions particulières pour la conservation :
Ce médecin vétérinaire ne possède pas de conditions particulières de conservation.

Précautions spéciales pour l'amincissement des médicaments vétérinaires non utilisés ou des rifiuti dérivés de l'utilisation des produits en question.
Les vétérinaires médicinaux qui n'utilisent pas les produits dérivés de l'utilisation de ces produits doivent être peu conformes aux exigences nationales.
Ne pas contaminer l'eau et les débris. Les traitements d'animaux (bovins) ne doivent pas avoir accès à l'eau superficielle pendant 5 jours après le traitement, afin d'éviter les effets néfastes sur les organismes aquatiques.