VOMINIL 10 MG/ML 25 ML // Maropitant 10 mg // dogs and cats / cani e gatti
VOMINIL 10 MG/ML 25 ML // Maropitant 10 mg // dogs and cats / cani e gatti
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- Description
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INJECTABLE SOLUTION FOR DOGS AND CATS VOMINIL 10MG/ML 25ML
Vominil 10 mg/ml injectable solution for dogs and cats.
COMPOSITION:
Each ml contains:
Active substance:
Maropitant 10 mg
(as maropitant citrate monohydrate)
Excipients:
n-Butanol 22 mg
Clear, colourless to almost colourless solution for injection.
TARGET SPECIES:
Dogs and cats.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Dogs:
For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
For the prevention of vomiting, except that induced by motion sickness.
For the treatment of vomiting in combination with other supportive measures.
For the prevention of nausea and vomiting in the perioperative period and to improve recovery from general anaesthesia after the use of morphine, an opioid agonist of the µ-receptor.
Cats:
For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
For the treatment of vomiting in combination with other supportive measures.
CONTRAINDICATIONS:
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
SPECIAL WARNINGS:
Special warnings:
Vomiting may be associated with serious, severely debilitating conditions, including gastrointestinal obstruction, therefore appropriate diagnostic evaluations should be performed.
Good veterinary practice recommends that antiemetics be used in combination with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and rehydration therapy, while addressing the underlying causes of vomiting.
The veterinary medicinal product is not recommended for use against vomiting due to motion sickness.
Dogs:
Although maropitant has been shown to be effective in both the treatment and prevention of chemotherapy-induced emesis, it has been shown to be more effective when used preventively. For this reason, it is recommended to administer the antiemetic before administering the chemotherapeutic agent.
Cats:
The efficacy of maropitant in reducing nausea has been demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Special precautions for safe use in the target species:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 8 weeks of age or in cats less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches or cats.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Maropitant is metabolised in the liver and should therefore be used with caution in patients with liver disease. As maropitant accumulates in the body during the 14-day treatment period due to metabolic saturation, close monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long-term treatment. The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from/predisposed to cardiac disease, as maropitant has affinity for Ca and K
ion channels. An increase of approximately 10% in the QT interval of the ECG was observed in a study in healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally, however, such an increase is unlikely to be of clinical significance. Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraint measures should be applied. Injecting the veterinary medicinal product at refrigerated temperature may reduce pain on injection.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
This product may cause skin sensitization. People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution. Wash the skin immediately after exposure with large amounts of water. If symptoms such as a rash occur following accidental exposure, seek medical advice and show the doctor this warning.
This veterinary medicinal product may be irritating to the eyes. Avoid contact with eyes. In case of accidental contact of the product with eyes, rinse with large amounts of fresh water. If symptoms occur, seek medical advice.
Maropitant is a neurokinin-1 (NK.1) receptor antagonist that acts on the central nervous system. Accidental self-injection or ingestion may result in nausea, dizziness and drowsiness. Care should be taken to avoid accidental self-injection. In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. Wash hands after use.
Pregnancy and lactation:
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian as no conclusive reproductive toxicity studies have been performed in any animal species.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca
channel antagonists as maropitant has affinity for Ca channels .
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicinal products.
Overdose:
Apart from transient injection site reactions following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in young dogs and cats injected daily at doses up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3 times the recommended duration of administration). No data on overdose in adult cats are available.
Major incompatibilities:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Adverse events:
Dogs and cats:
Very common (> 1 animal/10 animals treated): pain at the injection site*.
Very rare (< 1 animal/10,000 animals treated, including isolated reports): anaphylactic-type reaction, allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes, lethargy, neurological disorders (e.g. ataxia, convulsions, seizures, muscle tremors).
*May occur when injected subcutaneously. Moderate to severe injection reactions are observed in approximately one third of cats.
Reporting of adverse events is important. It allows for continued monitoring of the safety of a veterinary medicinal product. If you notice any side effects, even those not already listed in this leaflet, or you think that the medicine has not had an effect, please contact your veterinary surgeon first. You can also report adverse events to the Marketing Authorisation Holder or the local representative of the Marketing Authorisation Holder using the contact details at the end of this leaflet or via the national reporting system: fannacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
Dosage for each species, routes of administration and methods of administration:
For subcutaneous or intravenous use. The veterinary medicinal product should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg/kg body weight (1 ml/10 kg body weight) for up to 5 consecutive days. Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be carried out in a single bolus without mixing the veterinary medicinal product with any other fluids. In order to ensure the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible. The rubber stopper can be safely punctured up to 100 times.
Recommendations for correct administration:
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product should be administered more than 1 hour in advance. The duration of effect is approximately 24 hours and, for this reason, treatment may be given the night before administration of an agent that may cause emesis, e.g. chemotherapy. Since the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after repeated daily administration, lower doses than those recommended may be sufficient for some individuals even when the dose is repeated. For subcutaneous injection, see also “Special precautions for safe use in target species”.
WITHDRAWAL PERIODS:
Not applicable.
Special precautions for storage:
Keep out of the sight and reach of children. Do not freeze. Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton. The expiry date refers to the last day of that month. Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Special precautions for disposal:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Use the return systems for unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such products, in accordance with local requirements and national applicable collection systems. These measures should help protect the environment.
Ask your veterinarian or pharmacist for information on how to dispose of medicines no longer required.
Classification of veterinary medicinal products:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
SIZE:
bottle x 25 ml.
SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI E GATTI VOMINIL 10MG/ML 25ML
Vominil 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Maropitant 10 mg
(come maropitant citrato monoidrato)
Eccipienti:
n-butanolo 22 mg
Soluzione iniettabile limpida, incolore o quasi incolore.
SPECIE DESTINATARI:
Cani e gatti.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Cani:
per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia.
Per la prevenzione del vomito, eccetto quello indotto dalla cinetosi.
Per il trattamento del vomito in combinazione con altre misure di supporto.
Per la prevenzione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio e per migliorare il risveglio dall'anestesia generale dopo l'uso di morfina, un agonista del recettore µ degli oppioidi.
Gatti:
per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, eccetto quella indotta dalla cinetosi.
Per il trattamento del vomito in combinazione con altre misure di supporto.
CONTROINDICAZIONI:
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Avvertenze speciali:
Il vomito può essere associato a condizioni gravi e fortemente debilitanti, tra cui l'ostruzione gastrointestinale, pertanto devono essere eseguite opportune valutazioni diagnostiche.
Le buone pratiche veterinarie raccomandano di utilizzare gli antiemetici in combinazione con altre misure veterinarie e di supporto, come il controllo della dieta e la terapia reidratante, affrontando anche le cause sottostanti il vomito.
Il medicinale veterinario non è raccomandato per l'uso contro il vomito causato dalla cinetosi.
Cani:
Sebbene sia stato dimostrato che il maropitant è efficace sia per il trattamento che per la prevenzione dell'emesi indotta dalla chemioterapia, è stato osservato che è molto più efficace se usato a scopo preventivo. Per questo motivo si raccomanda di somministrare l'antiemetico prima di somministrare il chemioterapico.
Gatti:
l'efficacia del maropitant nel ridurre la nausea è stata dimostrata in studi che utilizzavano un modello (nausea indotta da xilazina).
Precauzioni speciali per un impiego sicuro nelle specie di destinazione:
la sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani di età inferiore a 8 settimane o nei gatti di età inferiore a 16 settimane e nelle cagne o gatte gravide o in allattamento.
Utilizzare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.
Il maropitant viene metabolizzato nel fegato e per questo motivo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie epatiche. Poiché il maropitant si accumula nell'organismo durante il periodo di trattamento di 14 giorni a causa della saturazione metabolica, durante il trattamento a lungo termine è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica e gli eventuali eventi avversi.
Il medicinale veterinario deve essere usato con cautela negli animali affetti da/predisposti a cardiopatia, poiché il maropitant ha affinità per i canali ionici Ca e K. Un aumento di circa il 10% nell'intervallo QT dell'ECG è stato osservato in uno studio su cani Beagle sani a cui sono stati somministrati 8 mg/kg per via orale, tuttavia, è improbabile che tale aumento abbia rilevanza clinica. A causa della frequente comparsa di dolore transitorio durante l'iniezione sottocutanea, devono essere adottate misure idonee di contenimento dell'animale. L'iniezione del medicinale veterinario a temperatura refrigerata può ridurre il dolore al momento dell'iniezione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Questo prodotto può causare sensibilizzazione cutanea. Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con cautela. Dopo l'esposizione, lavare immediatamente la pelle con abbondante acqua. Se dopo un'esposizione accidentale si manifestano sintomi come eruzione cutanea, consultare un medico e mostrargli questa avvertenza.
Questo medicinale veterinario può essere irritante per gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se si manifestano sintomi, consultare un medico.
Il maropitant è un antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK.1) che agisce sul sistema nervoso centrale. L'autoiniezione o l'ingestione accidentale possono provocare nausea, vertigini e sonnolenza. Bisogna fare attenzione a non autoiniettarsi accidentalmente. In caso di autoiniezione o ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso.
Gravidanza e allattamento:
usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile, poiché non sono stati condotti studi conclusivi sulla tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:
il medicinale veterinario non deve essere usato contemporaneamente agli antagonisti dei canali del Ca perché il maropitant ha affinità per i canali del Ca.
Il maropitant è fortemente legato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci fortemente legati.
Sovradosaggio:
a parte le reazioni transitorie nel sito di iniezione a seguito di somministrazione sottocutanea, il maropitant è stato ben tollerato nei cani e nei gatti giovani ai quali è stata somministrata una dose giornaliera fino a 5 mg/kg (5 volte la dose raccomandata) per 15 giorni consecutivi (3 volte la durata di somministrazione raccomandata). Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nei gatti adulti.
Incompatibilità principali:
in assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari nella stessa siringa.
Eventi avversi: Cani e gatti:
Molto comune (> 1 animale/10 animali trattati): dolore nel sito di iniezione*.
Molto raro (<1 animale/10.000 animali trattati, comprese segnalazioni isolate): reazione di tipo anafilattico, edema allergico, orticaria, eritema, collasso, dispnea, pallore delle mucose, letargia, disturbi neurologici (ad es. atassia, convulsioni, crisi epilettiche, tremore muscolare).
*Può verificarsi in caso di iniezione sottocutanea. In circa un terzo dei gatti si osservano reazioni da moderate a gravi all'iniezione.
Segnalare gli eventi avversi è importante. Consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Se si notano effetti collaterali, anche se non elencati in questo foglio illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia avuto effetto, contattare prima il veterinario. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, utilizzando i recapiti indicati alla fine di questo foglio illustrativo o tramite il sistema nazionale di segnalazione: fannacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
Dosaggi per ciascuna specie, vie di somministrazione e metodi di somministrazione:
Per uso sottocutaneo o endovenoso.
Il medicinale veterinario deve essere iniettato per via sottocutanea o endovenosa, una volta al giorno, alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo) per un massimo di 5 giorni consecutivi. La somministrazione endovenosa del medicinale veterinario deve essere effettuata in un unico bolo, senza miscelare il medicinale veterinario con altri liquidi. Per garantire la dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile. Il tappo di gomma può essere forato in tutta sicurezza fino a 100 volte.
Raccomandazioni per una corretta somministrazione:
per prevenire il vomito, il medicinale veterinario deve essere somministrato con più di 1 ora di anticipo. La durata dell'effetto è di circa 24 ore e per questo motivo il trattamento può essere effettuato la sera prima della somministrazione di un agente che può provocare vomito, ad esempio la chemioterapia. Poiché la variazione farmacocinetica è ampia e il maropitant si accumula nell'organismo dopo somministrazioni giornaliere ripetute, per alcuni individui possono essere sufficienti dosi inferiori a quelle raccomandate, anche quando la somministrazione viene ripetuta. Per l'iniezione sottocutanea, vedere anche "Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione".
PERIODI DI ATTESA: Non applicabile.
Precauzioni speciali per la conservazione:
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non congelare. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Precauzioni speciali per lo smaltimento:
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.
Utilizzare sistemi per il riciclaggio dei medicinali veterinari inutilizzati o dei materiali di scarto derivati da tali prodotti, in conformità con i requisiti locali e i sistemi di raccolta nazionali applicabili. Tali misure dovrebbero contribuire alla tutela dell'ambiente.
Chiedi al tuo veterinario o al farmacista informazioni su come smaltire i medicinali che non utilizzi più.
Classificazione dei medicinali veterinari:
Medicinale veterinario disponibile dietro prescrizione medica.
FORMATO:
flacone x 25 ml.
